![\"\"](\"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/vacina-se-noticias.png\")
<\/a>A Anvisa diz ainda que como \u00f3rg\u00e3o regulador, seu papel est\u00e1 voltado para a valida\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a das vacinas (Foto: Elza Fiuza\/Agencia Brasil)<\/p><\/div>\n
O objetivo, diz a Anvisa, \u00e9 verificar se, de fato, o efeito inesperado tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina aplicada. “Essa investiga\u00e7\u00e3o \u00e9 conduzida por um Comit\u00ea Independente de Seguran\u00e7a, obrigat\u00f3rio para qualquer estudo cl\u00ednico regulat\u00f3rio, composto por pesquisadores internacionais que n\u00e3o est\u00e3o vinculados ao estudo e que tem por fun\u00e7\u00e3o avaliar o caso e julgar a causalidade do evento adverso”.
\nEste tipo de procedimento, aponta, “est\u00e1 previsto no desenvolvimento de vacinas, uma vez que esses estudos t\u00eam justamente o objetivo de confirmar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia das vacinas”.
\nA Anvisa diz ainda que como \u00f3rg\u00e3o regulador, seu papel est\u00e1 voltado para a valida\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a das vacinas que est\u00e3o sob estudo no Brasil e est\u00e1 acompanhando o caso.<\/p>\n
Processos<\/strong><\/p>\n O recrutamento dos volunt\u00e1rios \u00e9 de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. A Anvisa autoriza os testes ap\u00f3s analisar os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto e de alinhar os requisitos t\u00e9cnicos necess\u00e1rios para os testes.<\/p>\n Para realiza\u00e7\u00e3o de pesquisa cl\u00ednica envolvendo seres humanos, \u00e9 obrigat\u00f3ria a aprova\u00e7\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs) e\/ou da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep). Nesta ter\u00e7a-feira (8), o laborat\u00f3rio AstraZeneca suspendeu os testes da fase 3 da vacina contra covid-19 desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford. Os testes causaram rea\u00e7\u00e3o adversa grave em um dos volunt\u00e1rios no Reino Unido. O laborat\u00f3rio firmou recentemente uma parceria com a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz) para produzir o imunizante no Brasil. O pa\u00eds j\u00e1 est\u00e1 testando volunt\u00e1rios e o governo federal abriu cr\u00e9dito de cerca de R$ 2 bilh\u00f5es para a Fiocruz receber, processar, distribuir e passar a fabricar a vacina, al\u00e9m de transferir tecnologia para Bio-Manguinhos.<\/p>\n Acompanhe tamb\u00e9m o SE Not\u00edcias no\u00a0Twitter<\/a>,\u00a0Facebook<\/a>\u00a0e no\u00a0Instagram<\/a><\/em><\/strong><\/p>\n Mat\u00e9ria extra\u00edda do site Congresso Em Foco<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ap\u00f3s anunciar que aguardaria informa\u00e7\u00f5es da AstraZeneca sobre a suspens\u00e3o dos estudos da vacina contra covid-19, a Anvisa afirmou nesta quarta-feira (9) que no Brasil n\u00e3o h\u00e1 relato de eventos adversos graves em volunt\u00e1rios e que est\u00e1 em contato com o laborat\u00f3rio para ter acesso \u00e0 totalidade das informa\u00e7\u00f5es e interlocu\u00e7\u00e3o com outras autoridades de […]<\/p>\n","protected":false},"author":6557,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[15,2961],"tags":[812,14270,14369,15500,554],"class_list":{"0":"post-124984","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-destaques","7":"category-nacional","8":"tag-anvisa","9":"tag-covid-19","10":"tag-pandemia","11":"tag-suspensao-de-testes","12":"tag-vacina"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/124984"}],"collection":[{"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6557"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=124984"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/124984\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=124984"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=124984"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/senoticias.com.br\/se\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=124984"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nA anu\u00eancia de pesquisa cl\u00ednica pela Anvisa se aplica somente \u00e0quelas que t\u00eam a finalidade de registro e p\u00f3s-registro de medicamentos, por solicita\u00e7\u00f5es de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para in\u00edcio do estudo cl\u00ednico ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica e regulat\u00f3ria \u00e9 definido pelo patrocinador do estudo.<\/p>\n<\/a><\/p>\n